Chats « médecin IA » et vérificateurs de symptômes
Un chat façon ChatGPT qui répond à « qu'est-ce que j'ai ? » par un diagnostic. Les examinateurs le testent avec quelques symptômes et lisent les réponses.
Ce que dit la 1.4.1 et comment se lit le message
La guideline 1.4.1 indique que les apps médicales susceptibles de fournir des données inexactes ou d'être utilisées pour diagnostiquer ou traiter des patients peuvent faire l'objet d'un examen plus approfondi. Les apps doivent divulguer les données et la méthodologie qui étayent leurs affirmations de précision pour les mesures de santé, et Apple les refuse si cette précision ne peut pas être validée ; mesurer la tension artérielle, la température corporelle, la glycémie ou l'oxygène sanguin, ou réaliser des radiographies, avec les seuls capteurs de l'appareil est explicitement cité comme interdit. Les apps doivent rappeler aux utilisateurs de consulter un médecin avant toute décision médicale, et une app disposant d'une autorisation réglementaire doit inclure dans la soumission un lien vers cette documentation.
Le refus cite « 1.4.1 - Safety - Physical Harm » et indique généralement ce qui manque : des sources pour les informations médicales, la validation d'une mesure, un rappel de consulter un médecin ou la preuve d'une autorisation. Il peut arriver avec la 5.1.1(ix) quand un service de santé provient d'un compte individuel, et avec la 1.2 quand un chat IA produit le contenu de santé.
Les règles auxquelles une app de santé est confrontée
- 1.4.1
Précision médicale et rappel de consulter un médecin
Les affirmations sur les mesures de santé exigent des données et une méthodologie publiées ; les mesures de la tension, de la glycémie, de l'oxygène ou de la température par le seul appareil sont interdites ; rappelez aux utilisateurs de consulter un médecin ; ajoutez le lien vers votre autorisation réglementaire si vous en avez une.
- 1.4.2
Calculateurs de dosage de médicaments
Uniquement de la part d'un fabricant de médicaments, d'un hôpital, d'une université, d'une assurance santé, d'une pharmacie ou d'une autre entité agréée, ou avec l'approbation de la FDA ou d'une autorité de régulation équivalente.
- 5.1.1(ix)
Les domaines réglementés exigent une entité juridique
Les apps qui fournissent des services dans des domaines très réglementés comme la santé doivent être soumises par l'entité juridique qui fournit le service, et non par un développeur individuel.
- 5.1.3
Données de santé
Aucune utilisation des données de santé, de forme physique ou médicales à des fins publicitaires ou d'exploration de données, aucune fausse donnée écrite dans HealthKit, aucune information de santé personnelle dans iCloud, consentement et approbation éthique pour la recherche.
- 5.1.2(i)
Partage avec une IA tierce
Depuis la mise à jour de novembre 2025, les apps doivent indiquer clairement quand des données personnelles sont transmises à des tiers, y compris à une IA tierce, et obtenir au préalable une autorisation explicite.
Là où les apps de santé vibe-codées se font prendre
Des mesures que le téléphone ne peut pas faire
Les outils d'IA génèrent volontiers une fonction « mesurez votre oxygène sanguin avec l'appareil photo ». La guideline 1.4.1 cite exactement ce cas.
Calculateurs de doses et de médicaments
Les calculateurs d'insuline, de dosage ou de compléments alimentaires proposés par un développeur individuel se heurtent à la 1.4.2.
Téléconsultation depuis un compte personnel
Réserver et échanger avec des soignants est un service réglementé ; Apple attend le compte d'entreprise du prestataire, au titre de la 5.1.1(ix).
Promesses de guérison dans la fiche
« Inversez votre diabète », « guérissez votre anxiété en 7 jours » : les affirmations de la description ou des captures d'écran sont examinées aussi strictement que l'app.
Chat de santé mentale sans filet de sécurité
Aucune gestion de crise, aucune orientation vers les secours, aucun moyen de signaler une réponse nuisible.
Avec une bonne version optimisée de votre application Web, vous pouvez avoir une superbe application mobile en quelques minutes. De plus, le service client est très agréable et très utile! Je ne peux que recommander WebViewGold :-)
App de bien-être ou dispositif médical ? Un tri pratique
Les autorités de régulation tranchent selon l'usage prévu que vous décrivez, dans l'app et dans la fiche. Ce tableau sert de repère, pas de conseil juridique.
| Votre app... | Généralement considérée comme | Ce qu'il faut préparer |
|---|---|---|
| enregistre les habitudes, l'hydratation, le sommeil, les entraînements ou l'humeur pour le bien-être général | Bien-être | Des textes honnêtes, un rappel de consulter un médecin là où apparaissent des conseils, une politique de confidentialité, « Non » dans la déclaration de dispositif médical |
| explique des pathologies et des traitements en citant ses sources | Information de santé | Des sources nommées, une date de relecture, un rappel de consulter un médecin, aucun diagnostic personnel |
| suggère un diagnostic, trie des symptômes, interprète des mesures ou calcule des doses | Peut-être un dispositif médical réglementé (FDA, règlement européen MDR, règles britanniques) | Une évaluation réglementaire, une autorisation ou des documents CE/UKCA, un compte d'entreprise, la déclaration de dispositif |
| met en relation des patients avec des soignants diplômés | Service de santé réglementé | Une soumission par l'entité juridique du prestataire, les autorisations d'exercice, une configuration de confidentialité stricte |
| mène une étude de santé | Recherche en santé | Un parcours de consentement éclairé et l'approbation d'un comité d'éthique (5.1.3) |
Étapes de correction après un refus 1.4.1
Recensez chaque affirmation de santé
Fiche, captures d'écran, onboarding, boutons, textes des notifications push et réponses de votre IA. Collez-les dans un seul document ; vous serez surpris de ce que le générateur a écrit.
Supprimez ou étayez
Supprimez les affirmations de mesure que le téléphone ne peut pas tenir et les promesses de guérison. Pour les contenus d'information, ajoutez une page Sources avec des recommandations ou des études nommées et une date de « dernière relecture ».
Ajoutez le rappel de consulter un médecin là où apparaissent des conseils
Dans l'onboarding, sous chaque réponse de l'IA et dans la description. Votre app web est chargée en direct par WebViewGold : les changements de formulation ne demandent donc pas de nouveau build.
Posez des garde-fous à l'IA
Un prompt système qui refuse les diagnostics et les dosages et renvoie les urgences vers les services d'urgence locaux, plus un bouton de signalement pour les réponses nuisibles (voir la guideline 1.2 pour les contenus d'IA).
Traitez les données comme des données de santé
Nommez le fournisseur d'IA dans la politique de confidentialité, demandez un consentement explicite avant que des informations de santé lui soient transmises, n'utilisez jamais de données de santé pour la publicité. Avec le plugin HealthKit (
readhealthkit://,writehealthkit://), ajoutez les deux textes d'usage et ne demandez que les types de données que vous utilisez (documentation HealthKit).Réglez la question du vendeur et des documents
Service ou dispositif réglementé : soumettez depuis le compte de l'entreprise, joignez l'autorisation ou les documents CE/UKCA et indiquez leurs liens dans les notes pour l'examen, puis remplissez la déclaration de dispositif médical.
Répondez avec des preuves
Listez ce qui a changé, indiquez où se trouvent le rappel et les sources, et joignez les documents. Utilisez le modèle ci-dessous.
Garde-fous pour un chat IA de santé ou de bien-être
Ajoutez-le au prompt système de votre appel OpenAI, Anthropic ou Gemini. Il ne rend pas un dispositif médical sûr, mais il bloque les réponses que les examinateurs refusent le plus souvent. Plus d'infos sur les apps d'IA en général : les règles des stores pour les apps de chat IA.
Bloc de prompt système à ajouter à votre chat IA (à adapter à votre app)
Vous êtes un assistant bien-être dans [nom de l'app]. Vous donnez des informations générales sur [le sommeil / la nutrition / la forme physique / le stress], pas des soins médicaux. Règles : - Ne posez jamais de diagnostic, ne nommez jamais une pathologie probable pour les symptômes de l'utilisateur, n'interprétez jamais des résultats d'analyses ou des mesures comme normaux ou anormaux. - Ne recommandez, ne calculez et ne modifiez jamais la dose d'un médicament ou d'un complément alimentaire. - Si l'utilisateur décrit une douleur thoracique, des difficultés à respirer, des signes d'AVC, un saignement important, des pensées d'automutilation ou toute autre urgence : dites-lui de contacter immédiatement les services d'urgence locaux et cessez de donner d'autres conseils. - Terminez chaque réponse qui touche à la santé par : « Ceci est une information générale, pas un avis médical. Consultez un médecin avant de prendre des décisions concernant votre santé. » - Quand vous énoncez un fait de santé, nommez le type de source (par exemple les recommandations nationales de santé) et n'inventez ni études ni chiffres. - Ne demandez pas plus d'informations de santé que nécessaire, et ne demandez jamais de nom, d'adresse ni de numéro d'assurance.
Modèle de réponse pour le Resolution Center
Le modèle reste en anglais, la langue de travail des examinateurs.
Réponse dans le Resolution Center (adaptez les parties entre crochets)
Hello App Review team, Thank you for the review under Guideline 1.4.1. We have made the following changes in build [number] and in our metadata: 1. Claims: we removed [measurement / cure claims] from the app and the listing. The app is a [wellness / health information] app and does not diagnose or treat. 2. Sources: health information now cites [sources] on a Sources page ([where in the app]). 3. Doctor reminder: shown [during onboarding, below every assistant answer and in the description]. 4. AI safeguards: the assistant declines diagnoses and dosing, refers emergencies to local emergency services, and users can report any answer. 5. Data: health details are only sent to [AI provider] after explicit consent; this is described in our privacy policy at [URL]. No health data is used for advertising. [6. Regulatory status: the app is cleared as [device class / CE / UKCA]; documentation: [link]. It is submitted by [legal entity], the provider of the service.] Best regards, [Name], [Company]
Checklist avant soumission pour les apps de santé
- Aucune mesure que l'appareil ne peut pas valider, aucune promesse de guérison ou de traitement, nulle part dans l'app ni dans la fiche.
- Un rappel de consulter un médecin partout où l'app donne des conseils, visible sans avoir à parcourir des mentions légales.
- Des sources datées pour les informations médicales.
- Les réponses de l'IA testées avec 20 questions pièges (dosages, urgences, automutilation) avant la soumission.
- Un consentement avant que des données de santé partent vers un fournisseur d'IA ; la politique de confidentialité nomme ce fournisseur (voir le guide des étiquettes de confidentialité).
- Catégorie, réponses à la classification par âge et déclaration de dispositif médical cohérentes entre elles.
- Service ou dispositif réglementé : compte d'entreprise, documents liés dans les notes pour l'examen.
Questions fréquentes
Puis-je publier un chatbot de santé IA en tant que développeur individuel ?
Un assistant de bien-être général ou d'éducation à la santé doté de solides garde-fous peut être publié depuis un compte individuel. Dès que l'app diagnostique, traite, calcule des doses ou fournit un service de santé, attendez-vous à ce qu'Apple demande une entité juridique au titre de la 5.1.1(ix) ainsi que des documents réglementaires.
Un avertissement suffit-il pour passer la 1.4.1 ?
Non. Un rappel de consulter un médecin est obligatoire, mais il n'annule pas une affirmation que l'app ne peut pas étayer. Supprimez l'affirmation, puis ajoutez le rappel.
Mon app est un tracker de forme physique. La déclaration de dispositif médical me concerne-t-elle ?
Si votre catégorie est Forme et santé et que vous distribuez dans l'EEE, au Royaume-Uni ou aux États-Unis, vous répondez à la question ; pour un tracker de forme ou d'habitudes, la réponse est normalement Non, ce qui prend une minute.
Une app WebViewGold peut-elle lire les données d'Apple Santé ?
Oui, grâce au plugin HealthKit, qui s'active avec un jeton de plugin WebViewGold et la capability HealthKit. Votre app web lit des valeurs avec readhealthkit:// et en écrit avec writehealthkit://, et les règles de la guideline 5.1.3 sur les données de santé s'appliquent.
Dois-je choisir la catégorie Médecine ou Forme et santé ?
Choisissez selon ce que fait l'app. Médecine convient aux apps destinées aux patients ou aux soignants ; Forme et santé convient aux entraînements, à la nutrition, au sommeil et au bien-être. Les deux catégories déclenchent la question du dispositif médical dans les régions citées plus haut.
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